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Xuri細(xì)胞擴(kuò)增系統(tǒng)W25為活細(xì)胞生長至適用于細(xì)胞治療研究、工藝開發(fā)和臨床生產(chǎn)操作所需的密度提供嚴(yán)密監(jiān)測和高度控制的環(huán)境?？烧{(diào)節(jié)搖床的運(yùn)動(dòng)模式、速度和角度以適應(yīng)不同類型的細(xì)胞和培養(yǎng)條件，同時(shí)通過***系列光學(xué)傳感器監(jiān)測過程參數(shù)，例如溫度、pH、溶氧和流速，并通過UNICORN?軟件進(jìn)行控制。利用培養(yǎng)基灌注，在高達(dá)25 L的工作體積中可將細(xì)胞擴(kuò)增至>10 × 106細(xì)胞/mL的細(xì)胞密度。 

功能性密閉環(huán)境

在選擇的具有300 mL至25 L間工作體積的***次性Cellbag? 生物反應(yīng)袋中進(jìn)行細(xì)胞擴(kuò)增。由于是由多層層壓透明的USP  VI***塑料制成，這些生物反應(yīng)袋提供功能性密閉環(huán)境，***大限度地減少不同患者樣本之間或外來試劑的污染機(jī)會(huì)。 

利用培養(yǎng)基灌注獲得高細(xì)胞密度利用灌注，可以在***個(gè)生物反應(yīng)袋中獲得足夠的治療劑量，消除了通常與手動(dòng)工藝中添加培養(yǎng)物相關(guān)的困難。高細(xì)胞密度和更小的生產(chǎn)占地空間也使您可以更大限度利用您的生產(chǎn)空間。 

自動(dòng)化工藝監(jiān)測和遠(yuǎn)程控制

由安裝在本地或遠(yuǎn)程計(jì)算機(jī)上的UNICORN軟件監(jiān)測工藝參數(shù)，例如搖擺速度、溶氧（DO）、pH和灌注速率。可以創(chuàng)建、編輯和保存方法，使您可以優(yōu)化細(xì)胞培養(yǎng)方案，同時(shí)可以配置警報(bào)，當(dāng)達(dá)到預(yù)設(shè)條件時(shí)會(huì)發(fā)出警報(bào)，并報(bào)告與定義的培養(yǎng)參數(shù)的偏差。 

適合在監(jiān)管環(huán)境中使用

Xuri細(xì)胞擴(kuò)增系統(tǒng)W25專為監(jiān)管環(huán)境的需求和標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)。有大量的文檔，包括材料證書、系統(tǒng)規(guī)格、安裝和操作認(rèn)證(IQ/OQ) 程序和詳細(xì)的用戶指南。UNICORN 軟件適合以符合21 CFR Part 11 和自動(dòng)化生產(chǎn)規(guī)范 (GAMP) 5的方式下使用。 

應(yīng)用

Xuri細(xì)胞擴(kuò)增系統(tǒng)W25可用于多種細(xì)胞培養(yǎng)應(yīng)用，包括：

· 臨床***T淋巴細(xì)胞的快速生產(chǎn)

· T淋巴細(xì)胞的灌注培養(yǎng)

· 人自然殺傷細(xì)胞的灌注培養(yǎng) 

系統(tǒng)概述 

組件

Xuri細(xì)胞擴(kuò)增系統(tǒng)W25由基座單元、環(huán)境控制單元(CBCU)和泵組成。工藝的操作、控制和監(jiān)測通過安裝在客戶端計(jì)算機(jī)上的UNICORN軟件管理。基座與托盤和***次性Cellbag生物反應(yīng)袋***起使用。基座具有多種功能，包含加熱、培養(yǎng)物混合加稱重和溫度測量。CBCU為培養(yǎng)提供明確組成的氣體，并且與固定在生物反應(yīng)袋上的光學(xué)傳感器***起用于培養(yǎng)物pH和DO的在線控制。Xuri細(xì)胞擴(kuò)增W25泵能在生物反應(yīng)袋和外部容器間準(zhǔn)確地進(jìn)行培養(yǎng)基傳輸?？烧{(diào)節(jié)流速用于***系列的工藝，包括酸/堿的添加、為灌注培養(yǎng)提供新鮮培養(yǎng)基和收獲細(xì)胞。 

系統(tǒng)設(shè)置和子單元的集成 

基座

基座是系統(tǒng)主要的硬件單元，它通過搖擺運(yùn)動(dòng)提供混合動(dòng)力，通過集成的傳感器提供可靠的溫度測量并通過稱重傳感器提供準(zhǔn)確的重量測量。操作方便、簡單，托盤可處于傾斜位置便于采樣和收獲操作，同時(shí)，臺(tái)式設(shè)備節(jié)省空間，利于在受限空間中使用。 

托盤和蓋子

托盤有3種不同規(guī)格，用于高達(dá)5、10和25L工作體積的培養(yǎng)，且當(dāng)基座處于傾斜位置時(shí)，托盤可被連接到基座。彈簧鎖機(jī)制使Cellbag生物反應(yīng)袋可快速正確安裝。為了保護(hù)培養(yǎng)基的光敏感組分和延長光學(xué)傳感器的壽命，對于所有托盤尺寸都提供相應(yīng)尺寸的蓋子。 

溫度控制

托盤加熱板提供可靠的、有效和均勻分布的加熱。通過集成的傳感器調(diào)節(jié)溫度。為了盡可能減少過熱的危險(xiǎn)，只有在基座運(yùn)動(dòng)時(shí)才能進(jìn)行加熱。為了獲得準(zhǔn)確、穩(wěn)定和快速的溫度控制，根據(jù)Cellbag生物反應(yīng)袋大小和培養(yǎng)基體積自動(dòng)調(diào)節(jié)加熱器輸出功率。 

混合和氣體傳輸

可調(diào)節(jié)的搖擺參數(shù)是速度、角度和運(yùn)動(dòng)模式。這些參數(shù)的調(diào)節(jié)與細(xì)胞培養(yǎng)體積***起影響著Cellbag生物反應(yīng)袋中的混合和氣體傳輸速率。速度參數(shù)決定每分鐘的搖擺循環(huán)數(shù)，角度參數(shù)與轉(zhuǎn)折點(diǎn)的托盤傾斜角度有關(guān)，而運(yùn)動(dòng)參數(shù)決定加速模式。***低運(yùn)動(dòng)參數(shù)設(shè)定值是15%，表示在整個(gè)搖擺周期提供幾乎恒定的速度，而***高設(shè)定***表示在周期中間點(diǎn)提供更快的速度，但在轉(zhuǎn)折點(diǎn)提供更慢的速度。較低的百分比設(shè)置值將提供具有較高氣體傳輸速率的更劇烈的混合。較高的百分比設(shè)定值帶來適合更精細(xì)應(yīng)用的較平穩(wěn)的波浪，例如那些需要在微

載體上進(jìn)行貼壁細(xì)胞培養(yǎng)的應(yīng)用。 

重量測量

基座中的稱重傳感器提供準(zhǔn)確和連續(xù)的培養(yǎng)物重量測量，無需外部天平。稱重傳感器與系統(tǒng)控制功能聯(lián)通用于獲得平穩(wěn)的培養(yǎng)基控制和設(shè)定的pH和溫度調(diào)節(jié)。重量測量功能也被用于灌注培養(yǎng)中泵的自動(dòng)校正?？烧{(diào)的腳保證在非水平表面上稱重傳感器之間的等重量分布，用于獲得重量測量的更高精確度。 

生物反應(yīng)袋

Cellbag生物反應(yīng)袋由多層層壓透明的USP VI***塑料制成，無需消毒或清洗步驟。XuriCellbag生物反應(yīng)袋為***次性、功能性的密閉袋，為培養(yǎng)期間培養(yǎng)基的混合和細(xì)胞的快速擴(kuò)增提供適宜的環(huán)境，同時(shí)盡可能減少交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。用于Xuri細(xì)胞擴(kuò)增系統(tǒng)W25的Cellbag生物反應(yīng)袋可用的工作體積范圍從300 mL到25 L。 

數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和通信

所有運(yùn)行數(shù)據(jù)和控制參數(shù)都被保存在集成于基座內(nèi)的兩個(gè)獨(dú)立的、鏡像的固態(tài)驅(qū)動(dòng)器中。因此，***旦開始培養(yǎng)，來自儀器模塊的數(shù)據(jù)則開始被收集，無需網(wǎng)絡(luò)連接就可以連續(xù)運(yùn)行。即使兩個(gè)固態(tài)驅(qū)動(dòng)器中只有***個(gè)在工作，培養(yǎng)也能順利進(jìn)行而不會(huì)丟失任何數(shù)據(jù)。在運(yùn)行后，數(shù)據(jù)被保存在***臺(tái)連接的外部計(jì)算機(jī)的 UNICORN 數(shù)據(jù)庫中。為了融入更大的生產(chǎn)操作平臺(tái)，基座本身也含有軟件用于通過開放平臺(tái)通訊（OPC）與系統(tǒng)直接通訊。 

CBCU

CBCU是***個(gè)緊湊單元裝置，主要用于向培養(yǎng)物提供氣體和用于pH和DO的監(jiān)測。單元裝置含有質(zhì)量流量控制器、氣體壓力和O2與CO2濃度的傳感器以及pH與DO的信號(hào)傳送器兩種配置可供選擇：

· CO2、O2和pH

· CO2、O2、pH和DO

***適合的配置將取決于具體的應(yīng)用。 

泵

Xuri細(xì)胞擴(kuò)增系統(tǒng)W25泵是***種蠕動(dòng)泵單元，集成2個(gè)滾軸泵用于進(jìn)料、收獲和 pH 控制。從 0.5 mm (1/50”) 到 4.8 mm (3/16”) 內(nèi)徑的管路可以用于支持從0.07到100mL/min的流速。通過來自天平的重量反饋調(diào)節(jié)流速，并通過泵速度的自動(dòng)調(diào)節(jié)進(jìn)行控制。也可以手動(dòng)調(diào)節(jié)流速。使用已校準(zhǔn)泵進(jìn)行培養(yǎng)基傳輸和灌注可以在***個(gè)正在進(jìn)行的灌注過程中手動(dòng)或自動(dòng)進(jìn)行泵的校準(zhǔn)。對于流速大于 3.5 L/d 可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)校準(zhǔn)，并通過輸入管路直徑到UNICORN數(shù)據(jù)庫中很容易進(jìn)行管理。 

自動(dòng)pH 調(diào)節(jié)

為了***大限度減少用CO2/堿或酸/堿調(diào)節(jié)期間的pH波動(dòng)，泵的流速需要嚴(yán)格監(jiān)控。Xuri細(xì)胞擴(kuò)增系統(tǒng)W25使用來自稱重傳感器、當(dāng)前pH 值、泵管直徑和酸 /堿摩爾濃度的組合信息用于運(yùn)行期間所需要的流速計(jì)算。 

UNICORN軟件

UNICORN系統(tǒng)控制軟件由4個(gè)模塊組成：管理、方法編輯器、系統(tǒng)控制和分析。還包括***個(gè)全面的幫助工具。 

管理

管理模塊被用于管理 UNICORN 軟件的所有功能?？墒褂玫墓δ馨ㄓ脩艉碗娮余]件設(shè)置、對于組和網(wǎng)絡(luò)用戶的控制訪問、定義和編輯系統(tǒng)屬性、數(shù)據(jù)庫管理和使用與活動(dòng)的日志記錄。

方法編輯器控制生物反應(yīng)器運(yùn)行的指令可以在方法中被定義。方法編輯器模塊被用于創(chuàng)建、編輯、保存和使用方法。可以在現(xiàn)有的方法直接編輯，簡化方法創(chuàng)建。個(gè)別改變可以被保存，用于在具有相同指令和組成配置的系統(tǒng)上以后使用。 

系統(tǒng)控制

系統(tǒng)控制模塊被用于連接到系統(tǒng)以及啟動(dòng)、查看和控制運(yùn)行。在運(yùn)行開始前或正在運(yùn)行期間，使用手動(dòng)指令可以在系統(tǒng)設(shè)置對話框中查看和編輯***臺(tái)儀器的默認(rèn)參數(shù)值。也可以連接到其他系統(tǒng)。 

流程畫面窗口能夠與系統(tǒng)手動(dòng)交流，并提供運(yùn)行參數(shù)的狀態(tài)。數(shù)據(jù)被顯示在流程畫面中，也可以在圖表選項(xiàng)中以曲線的形式進(jìn)行查看，并且在運(yùn)行數(shù)據(jù)窗口中以數(shù)值形式進(jìn)行查看。關(guān)于運(yùn)行的曲線和信息保存在數(shù)據(jù)庫中，它可以在分析模塊中被打開。默認(rèn)視圖顯示了***普遍使用的曲線。用戶可以自定義要顯示的曲線以及所顯示曲線的顏色和樣式。 

分析

在分析模塊中，結(jié)果文件的內(nèi)容可以被查看、分析和編輯成報(bào)告。報(bào)告可以根據(jù)需要被自定義、保存和打印。 

自動(dòng)化調(diào)整pH和DO控制中的過程參數(shù)

UNICORN 軟件根據(jù)Cellbag細(xì)胞培養(yǎng)袋大小和氣體流量設(shè)定點(diǎn)自動(dòng)設(shè)置所需要的比例－積分－微分(PID)控制參數(shù)。系統(tǒng)在運(yùn)行期間會(huì)適應(yīng)這些參數(shù)，用以優(yōu)化達(dá)到新的設(shè)定點(diǎn)或維持當(dāng)前的設(shè)定點(diǎn)。 

報(bào)警、通知和數(shù)據(jù)記錄

UNICORN軟件允許訪問所有操作、數(shù)據(jù)和報(bào)警條件。動(dòng)態(tài)的圖形用戶界面顯示運(yùn)行的實(shí)時(shí)狀態(tài)，同時(shí)數(shù)據(jù)被自動(dòng)保存?？梢耘渲镁瘓?bào)，當(dāng)滿足某些條件時(shí)警告用戶。對于所有必要的參數(shù)（溫度、氣體流量、CO2、pH 和DO）也可以設(shè)置各個(gè)偏差報(bào)警。由用戶定義報(bào)警靈敏度和延遲的調(diào)節(jié)。如果報(bào)警條件被觸發(fā)，警報(bào)源在圖形用戶界面中被突出，報(bào)警對話框顯示有關(guān)警報(bào)的信息，例如發(fā)生的日期和時(shí)間，以及報(bào)警原因描述和如何解決問題。還可以配置警報(bào)以發(fā)送警報(bào)和出錯(cuò)的電子郵件通知到***個(gè)你選擇的地址。 

法規(guī)準(zhǔn)備

Xuri細(xì)胞擴(kuò)增系統(tǒng)W25適用于各類質(zhì)量管理系統(tǒng)下規(guī)定的生物制品的生產(chǎn)。UNICORN 軟件符合21 CFR Part 11和 GAMP 5，能在法規(guī)環(huán)境中使用。可以設(shè)置個(gè)人用戶訪問權(quán)限，而且個(gè)人用戶登陸受到密碼保護(hù)?；顒?dòng)進(jìn)程可以被鎖定以便能夠進(jìn)行無人值守操作，無未經(jīng)授權(quán)訪問的風(fēng)險(xiǎn)。所有記錄被保存在單***的、不可改變的數(shù)據(jù)庫中，包括結(jié)果和擴(kuò)展的運(yùn)行文件。附加的驗(yàn)證支持包括控制系統(tǒng)驗(yàn)證的綜合文檔和IQ/OQ服務(wù)。 

可用的驗(yàn)證支持文檔包括：

· UNICORN軟件開發(fā)模型的詳細(xì)介紹

· 以清單形式列出的21 CFR Part 11系統(tǒng)評估

· 由外部獨(dú)立專***提供的關(guān)于功能的審核報(bào)告和21 CFR Part 11 結(jié)論 

聯(lián)網(wǎng)功能

UNICORN軟件在Windows? XP*和Windows 7環(huán)境中操作，而聯(lián)網(wǎng)功能允許從遠(yuǎn)程或本地計(jì)算機(jī)實(shí)時(shí)控制。通訊是基于以太網(wǎng)，每臺(tái)設(shè)備受到指定的設(shè)備服務(wù)器控制。***個(gè)數(shù)據(jù)庫可以連接 32 個(gè)系統(tǒng)，而***個(gè) UNICORN 客戶端可以同時(shí)控制多達(dá) 3 臺(tái)設(shè)備。結(jié)果在運(yùn)行期間自動(dòng)保存于基座，然后存儲(chǔ)在數(shù)據(jù)庫服務(wù)器上。因?yàn)榻Y(jié)果和指令被保存在本地的嵌入式驅(qū)動(dòng)器上，因此即使在網(wǎng)絡(luò)連接失敗的情況下也能夠繼續(xù)運(yùn)行。UNICORN軟件可以被集成到數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視系統(tǒng)（SCADA）中，例如使用 UNICORN OPC服務(wù)器的 Emerson DeltaV  控制系統(tǒng)。