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潔凈區(qū)環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（EMS）

價(jià)  格：詢價(jià)

產(chǎn)  地：更新時(shí)間：2021-01-17 11:24

品  牌：型  號(hào)：

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上海非利加實(shí)業(yè)有限公司

聯(lián) 系 人： 上海非利加實(shí)業(yè)有限公司

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配送方式： 上海自提或三方快遞

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 【系統(tǒng)概述】

潔凈區(qū)環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（EMS），通過(guò)各種傳感器，自動(dòng)、連續(xù)地對(duì)指定區(qū)域的塵埃粒子、浮游菌、溫度、濕度、壓差、風(fēng)速等關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行采集、記錄，并將監(jiān)測(cè)結(jié)果傳送到計(jì)算機(jī)，通過(guò)特定軟件進(jìn)行處理，實(shí)時(shí)對(duì)異常情況以電腦窗口、燈光、聲音、大屏幕等多種方式進(jìn)行報(bào)警，讓所有記錄能夠?qū)崿F(xiàn)匯總、查詢并可追溯。 

【適用范圍】

根據(jù)新版GMP規(guī)定，非*終滅菌的無(wú)菌制劑生產(chǎn)中的A***潔凈區(qū)以及A***潔凈區(qū)的B***背景必須實(shí)施環(huán)境動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)（EMS），例如粉針劑、粉針凍干劑、血液制品、生物疫苗、滴眼液等。

從目前實(shí)踐中看，許多*終滅菌的企業(yè)，如大輸液、小水針及原料藥，也開(kāi)始實(shí)施EMS系統(tǒng)，以防范藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

【EMS系統(tǒng)構(gòu)成示意圖】

【EMS的關(guān)鍵構(gòu)成】

軟 件：符合21CFR Part11條款，支持?jǐn)?shù)據(jù)自動(dòng)采集和電子批記錄，支持超大量數(shù)據(jù)計(jì)算等。

傳 感 器：核心是塵埃粒子計(jì)數(shù)器。粒子計(jì)數(shù)器屬于高精密型傳感器，為了保證其精確性和使用壽命，它在抗VHP、自動(dòng)流量監(jiān)測(cè)、信號(hào)傳輸模式等方面都有特定的要求。

布點(diǎn)方案：在EMS系統(tǒng)中，所監(jiān)測(cè)的點(diǎn)必須是生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵點(diǎn)。而關(guān)鍵點(diǎn)的選擇需要進(jìn)行系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和方案設(shè)計(jì)。

系統(tǒng)配置：整個(gè)EMS除了軟件和傳感器外，還涉及真空系統(tǒng)、信號(hào)傳輸系統(tǒng)、服務(wù)器系統(tǒng)，這都要根據(jù)具體情況進(jìn)行配置，以保證系統(tǒng)*優(yōu)。

規(guī)范實(shí)施：符合潔凈室規(guī)定的實(shí)施，不留衛(wèi)生死角，便于維護(hù)與維修，不影響生產(chǎn)操作等。

【專業(yè)版制藥監(jiān)測(cè)軟件EMS Pharma】

EMS Pharma特有數(shù)據(jù)自動(dòng)采集與管理軟件融合的邊緣化技術(shù)，滿足大量實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)的采集、傳輸、記錄、處理等需求；嚴(yán)格的權(quán)限管理，符合21CFR Part11相關(guān)要求；開(kāi)放型架構(gòu)，支持模塊化擴(kuò)展，可以擴(kuò)展接入視頻、設(shè)備運(yùn)行、工藝參數(shù)等數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)非現(xiàn)場(chǎng)實(shí)時(shí)管控。

【美***LIGHTHOUSE原裝進(jìn)口激光粒子計(jì)數(shù)器】

LIGHTHOUSE是專業(yè)從事粒子計(jì)數(shù)器研發(fā)和生產(chǎn)的公司，擁有全球*小的0.1微米、1CFM流速的粒子計(jì)數(shù)器和世界臺(tái)25納米液體顆粒計(jì)數(shù)器等，是激光粒子計(jì)數(shù)領(lǐng)域的***。維遠(yuǎn)泰克是LIGHTHOUSE中***區(qū)制藥行業(yè)總代理。

 【專業(yè)的全程服務(wù)】

維遠(yuǎn)泰克組建了由軟件工程師、網(wǎng)絡(luò)工程師、項(xiàng)目設(shè)計(jì)工程師、系統(tǒng)實(shí)施工程師和GMP 認(rèn)證工程師組成的專***、顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)和專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)。提供從風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、方案設(shè)計(jì)、施工、調(diào)試、驗(yàn)證（3Q報(bào)告）、培訓(xùn)、校驗(yàn)等全程服務(wù)。此外，還擁有美***LIGHTHOUSE的專***團(tuán)隊(duì)作為技術(shù)顧問(wèn)。

【LMS Pharma制藥專業(yè)版監(jiān)測(cè)軟件】

  • 嚴(yán)格的權(quán)限管理，系統(tǒng)安全性登入；
  • 模塊化，可擴(kuò)展；
  • 實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)顯示，圖形、表格、數(shù)據(jù)狀態(tài)、平面圖顯示；
  • 歷史數(shù)據(jù)查詢；
  • 無(wú)限數(shù)據(jù)存儲(chǔ)容量；
  • 各類數(shù)據(jù)格式輸出；
  • 自動(dòng)報(bào)警與自動(dòng)輸出報(bào)告。

 

【Lighthouse遠(yuǎn)程粒子計(jì)數(shù)器】

  • 符合制藥行業(yè)監(jiān)測(cè)要求的多通道（0.56/5.0微米）同步微粒計(jì)數(shù)；
  • 28.3升/分鐘大流量；
  • 316L不銹鋼外殼，耐腐蝕；
  • 內(nèi)部反光鏡采用惰性金屬涂層，耐甲醛、臭氧、VHP腐蝕；
  • 內(nèi)部自帶流量控制及報(bào)警（特定型號(hào)），確保28.3升/分鐘采樣流量的穩(wěn)定性；
  • 配備等動(dòng)力采樣頭，不會(huì)干擾層流；
  • 具有業(yè)內(nèi)的濃度限值500,000 個(gè)/立方英尺 @ 5% 重疊損失；
  • RS-485/ MODBUS協(xié)議輸出，采樣數(shù)據(jù)更加安全、可靠；
  • 報(bào)告格式符合FS-209E、ISO14644-1、EU GMP相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；
  • 校準(zhǔn)符合ISO 21501-4標(biāo)準(zhǔn)， NIST可追溯；
  • 250組數(shù)據(jù)緩存，應(yīng)對(duì)突發(fā)網(wǎng)絡(luò)故障；
  • 體積小巧，可更靠近采樣點(diǎn)安裝，有效防止大顆粒沉降。

 

【Lighthouse浮游菌采樣器】

  • 狹縫撞擊法原理，符合ISO 14698-1、USP797標(biāo)準(zhǔn)
  • 28.3升/分鐘超大流量；
  • 316L不銹鋼材質(zhì)，可以進(jìn)行蒸汽、熱力及ETO等徹底消毒，持久耐用；
  • 內(nèi)部彎曲氣路設(shè)計(jì)，保證對(duì)0.5μm以及更大顆粒95%以上的捕獲率；
  • 遠(yuǎn)程控制，提供RS-232， RS485Modbus 或者 Moudbus TCP 輸出。


產(chǎn)品參數(shù)


產(chǎn)品介紹



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