潔凈區(qū)環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)（EMS），通過各種傳感器，自動、連續(xù)地對指定區(qū)域的塵埃粒子、浮游菌、溫度、濕度、壓差、風速等關鍵參數進行采集、記錄，并將監(jiān)測結果傳送到計算機，通過特定軟件進行處理，實時對異常情況以電腦窗口、燈光、聲音、大屏幕等多種方式進行報警，讓所有記錄能夠實現匯總、查詢并可追溯。
【適用范圍】
根據新版GMP規(guī)定，非*終滅菌的無菌制劑生產中的A***潔凈區(qū)以及A***潔凈區(qū)的B***背景必須實施環(huán)境動態(tài)監(jiān)測（EMS），例如粉針劑、粉針凍干劑、血液制品、生物疫苗、滴眼液等。
從目前實踐中看，許多*終滅菌的企業(yè)，如大輸液、小水針及原料藥，也開始實施EMS系統(tǒng)，以防范藥品質量風險。
【EMS系統(tǒng)構成示意圖】
【EMS的關鍵構成】
軟 件：符合21CFR Part11條款，支持數據自動采集和電子批記錄，支持超大量數據計算等。
傳 感 器：核心是塵埃粒子計數器。粒子計數器屬于高精密型傳感器，為了保證其精確性和使用壽命，它在抗VHP、自動流量監(jiān)測、信號傳輸模式等方面都有特定的要求。
布點方案：在EMS系統(tǒng)中，所監(jiān)測的點必須是生產過程中的風險關鍵點。而關鍵點的選擇需要進行系統(tǒng)的風險評估和方案設計。
系統(tǒng)配置：整個EMS除了軟件和傳感器外，還涉及真空系統(tǒng)、信號傳輸系統(tǒng)、服務器系統(tǒng)，這都要根據具體情況進行配置，以保證系統(tǒng)*優(yōu)。
規(guī)范實施：符合潔凈室規(guī)定的實施，不留衛(wèi)生死角，便于維護與維修，不影響生產操作等。
滬公網安備31011502016460號
