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生物工藝過濾常見問題100問系列(一)

2024-12-02 09:25:23

生物工藝過濾常見問題100問系列(***)


Q1

市面上濾器種類這么多,如何有效選擇需要的濾器種類?

A1

建議參照使用工藝位點(diǎn)和目的進(jìn)行選擇,溶液過濾常規(guī)選擇親水性PES濾膜,終端過濾常規(guī)選擇親水性PVDF濾膜。


Q2

市面上有0.22 μm和0.2 μm的濾器,有什么區(qū)別?

A2

0.22 μm和0.2 μm是各濾器廠***規(guī)定的區(qū)別,只是***種方便識(shí)別的代號(hào),同******別不代表孔隙的精細(xì)程度。


Q3

0.22 μm或者0.2 μm的濾器是除菌濾器嗎?

A3

除菌濾器與否需要關(guān)注該濾器是否通過了特定的細(xì)菌挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)。只有通過的濾器才能稱之為除菌濾器。


Q4

除菌濾器中有0.2 μm和0.1 μm的區(qū)分?

A4

0.2 μm濾器***般用于除菌。0.1 μm濾器***般用于支原體去除,主要用于細(xì)胞培養(yǎng)基過濾。


Q5

培養(yǎng)基過濾是不是***定要用0.1 μm的濾器?

A5

不***定,這個(gè)建議通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的形式,確定原料的控制,和中間過程的控制來綜合評(píng)定。


Q6

為什么終端過濾喜歡用親水性PVDF濾膜?

A6

PVDF濾膜相較PES濾膜在溶析出方面有著更好的表現(xiàn)。但這種差距在逐漸縮短。


Q7

為什么親水性PVDF濾膜完整性更不容易通過?

A7

PVDF的疏水性相較PES更強(qiáng),所以與有機(jī)成分的結(jié)合會(huì)更牢固,進(jìn)而會(huì)影響使用后沖洗的有效性。


Q8

親水性PES濾膜能否用于終端過濾工藝中?

A8

任何***種終端過濾的濾器選擇都需要結(jié)合工藝驗(yàn)證的數(shù)據(jù)評(píng)估***終用藥的安全性來考察,脫離***終用藥劑量而言都不準(zhǔn)確,同時(shí)PES和PVDF兩者都大量用于終端過濾工藝。


Q9

的濾器選擇是如何推薦的?

A9

***般推薦而言,EBV和EKV可用于buffer過濾;EKV和ECV可用于中間品過濾;EKV、DFL和ASF可用于終端產(chǎn)品過濾。


Q10

ASF是***款什么樣的濾膜?

A10

ASF是 2023年launch的新款,專為高濃蛋白制劑研發(fā)的PES濾膜,其在高濃抗體上有著絕佳的表現(xiàn)。

Q11

ECV是***款什么樣的濾膜?

A11

采用獨(dú)特的不對(duì)稱PES濾膜,非常高效地過濾較難過濾的高粘度和高污濁工藝流體,針對(duì)透明質(zhì)酸、高濃度抗體、病毒載體有著不俗的表現(xiàn)。


Q12

EKV是***款什么樣的濾膜?

A12

雙層0.65 μm/0.2 μm親水性PES濾膜,高透過率低吸附,內(nèi)置高度不對(duì)稱預(yù)過濾層,使用壽命更長(zhǎng),過濾成本更低。


Q13

EBV是***款什么樣的濾膜?

A13

雙層0.45 μm/0.2 μm親水性PES濾膜,內(nèi)置預(yù)過濾層,過濾壽命長(zhǎng),成本經(jīng)濟(jì);廣泛適用于緩沖液、小分子化藥、眼藥水等各種 低污濁液體的快速過濾。


Q14

EBV/EKV/ECV/ASF提供的尺寸信息?

A14

生產(chǎn)規(guī)模提供10-30英寸的規(guī)格,同時(shí)具備更小規(guī)格的濾器滿足不同需求。


Q15

EBV/EKV/ECV/ASF的膜面積情況?

A15

單只10英寸:EBV (0.66 m2)、EKV (0.6 m2)、ECV (1.04 m2)、ASF (1.34 m2)。


Q16

的EDF,是什么樣的濾膜?

A16

EDF是復(fù)合材質(zhì)的濾膜,是上層PES下層PVDF結(jié)構(gòu)的濾膜,過濾時(shí)可以取得更好的通量,同時(shí)又兼具低吸附低溶出的優(yōu)點(diǎn),非常適合脂質(zhì)體和乳劑的過濾。


Q17

EDT是什么樣的濾膜?

A17

EDT屬于支原體過濾的濾膜,親水性非對(duì)稱結(jié)構(gòu)的PES預(yù)過濾層和親水性PVDF***終過濾層,實(shí)現(xiàn)了獨(dú)特的三層復(fù)合膜設(shè)計(jì)。


Q18

是否有適合內(nèi)毒素清除的濾膜?

A18

傳統(tǒng)的內(nèi)毒素的清除多通過超濾的方式,的NFZ系列的濾膜可以很好的去除內(nèi)毒素,去除水平可達(dá)1.0 E+04/cm2。


Q19

NFZ濾膜內(nèi)毒素的去除是否有特異性?

A19

NFZ濾膜依靠的是尼龍濾膜上帶的Zeta正電荷進(jìn)行的靜電的吸附,針對(duì)所有帶負(fù)電荷的物質(zhì)均可以吸附,所以建議做小試測(cè)試進(jìn)行摸索。


Q20

NFZ濾膜主要用于哪些應(yīng)用?

A20

NFZ主要用于緩沖液、化藥、造影劑等工藝流體中。


Q21

囊氏濾器和濾芯啥區(qū)別?

A21

簡(jiǎn)單理解囊氏濾器是濾芯和塑料外殼的整合體。



Q22

囊氏濾器有哪些種類

A22

按照濾器膜面積從小到大依次為KM系列、KA系列、NP/T系列。



Q23

的濾器出廠前每只都進(jìn)行完整性檢測(cè)?

A23

的濾器種類很多,貨號(hào)中帶P (Pharma) ***別的濾器出廠前進(jìn)行***完整性檢測(cè),且在COT證書中有告知。


Q24

為什么濾器出廠前完整性檢測(cè)到客戶端仍舊有完整性不通過的情況發(fā)生?

A24

出廠前的完整性檢測(cè)是必須的,但到客戶端使用需要經(jīng)過很多的環(huán)節(jié),中間環(huán)節(jié)的影響可以通過使用前完整性檢測(cè)加以識(shí)別。


Q25

的濾器的COT文件如何查找?

A25

通過批號(hào)在如下鏈接處查找:思拓凡官網(wǎng)-證書查詢

(https://www.lifesciences.com.cn/zh/cn/Support/Quality/Certificates/?extcmp=Nav)。


Q26

的濾器提供無菌款嗎?

A26

濾器貨號(hào)結(jié)尾含S的為輻照滅菌的無菌濾器。


Q27

輻照濾器的輻照文件哪里下載?

A27

通過批號(hào)在如下鏈接處查找文件類型為COI:思拓凡官網(wǎng)-證書查詢

(https://www.lifesciences.com.cn/zh/cn/Support/Quality/Certificates/?extcmp=Nav)。


Q28

還有哪些途徑可以聯(lián)系到產(chǎn)品技術(shù)支持人員或銷售代表?

A28

電話:400-810-9118(1#:產(chǎn)品詢價(jià)購(gòu)買、2#:產(chǎn)品應(yīng)用及技術(shù)問題(包括證書查詢)、3#:報(bào)修服務(wù)、4#:頗爾生命科學(xué));

郵箱:lifesciences@.com;

中***官網(wǎng)在線咨詢:https://www.lifesciences.com.cn/zh/cn;

微信公眾號(hào):。


Q29

的濾器如何有效識(shí)別?

A29

按照濾膜的種類識(shí)別,搜索關(guān)鍵字濾膜來查找,下圖是簡(jiǎn)要匯總圖:



Q30

濾器的效期有多久?

A30

輻照滅菌的濾器效期三年,非輻照濾器效期5年。


Q31

囊氏濾器的方向如何識(shí)別?

A31

在濾器濾殼上有標(biāo)注方向箭頭。


Q32

濾芯的方向如何識(shí)別?

A32

出口方向(膜后)為中間藍(lán)色箭頭,入口方向(膜前)為紅色箭頭。


Q33

濾器為什么都要進(jìn)行打褶?

A33

打褶是為了在單位體積內(nèi)容納更多的膜面積,節(jié)省空間,可以允許小的濾器過濾大的料液體積。


Q34

濾器為什么不耐受方向壓差?

A34

受限于膜的打褶方式,使得濾膜更耐受正向壓力,不耐受反向壓力。



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