***，我們?cè)谶@里隆重舉行第十***屆藥典委員會(huì)成立大會(huì)暨次全體會(huì)議。我代表食品藥品監(jiān)管總局對(duì)大會(huì)的召開(kāi)表示熱烈的祝賀！向全體委員，特別是新當(dāng)選的委員表示誠(chéng)摯的問(wèn)候！

　　這次會(huì)議的主要任務(wù)是：部署2020年版《中***藥典》編制工作，推進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)改革，加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)全程管理，推動(dòng)藥品質(zhì)量水平進(jìn)***步提高。下面，我講幾點(diǎn)意見(jiàn)。

　　***、充分認(rèn)識(shí)藥品標(biāo)準(zhǔn)的J端重要性

　　藥典是藥品科學(xué)技術(shù)發(fā)展成果的結(jié)晶，是***個(gè)******藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平的標(biāo)志，是藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的基本遵循，是藥品監(jiān)管工作的準(zhǔn)繩。黨的十八大以來(lái)，習(xí)近平總書(shū)記多次強(qiáng)調(diào)，要把“zui嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、zui嚴(yán)格的監(jiān)管、zui嚴(yán)厲的處罰、zui嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”落到實(shí)處，確保人民群眾飲食用藥安全。習(xí)近平總書(shū)記把“zui嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”放在***位，突顯了標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于藥品監(jiān)管工作的J端重要性。習(xí)近平總書(shū)記還強(qiáng)調(diào)，“誰(shuí)制定標(biāo)準(zhǔn)，誰(shuí)就擁有話語(yǔ)權(quán)；誰(shuí)掌握標(biāo)準(zhǔn)，誰(shuí)就占據(jù)制高點(diǎn)”，深刻闡述了標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量的決定性作用。李克強(qiáng)總理多次強(qiáng)調(diào)要下決心提高藥品質(zhì)量，嚴(yán)守從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的每***道防線。
　　黨中央、***務(wù)院十分重視藥品標(biāo)準(zhǔn)工作。1949年，新中***剛剛成立，就組織專***研究編制新中***藥典，把藥品標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)作為改變我***醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱、人民群眾缺醫(yī)少藥落后局面的戰(zhàn)略措施。1950年，中華人民共和***藥典委員會(huì)成立，這是新中***zui早的標(biāo)準(zhǔn)化組織。1953年，******頒布版《中***藥典》。改革開(kāi)放以后，藥品管理法明確了藥品標(biāo)準(zhǔn)的法定地位和藥典委員會(huì)的法定職責(zé)，每五年編制***版藥典，藥品標(biāo)準(zhǔn)工作和《中***藥典》制修訂工作步入法治化軌道。
　　迄今為止，我***已經(jīng)頒布實(shí)施十版藥典，藥品標(biāo)準(zhǔn)從無(wú)到有、收載品種從少到多、標(biāo)準(zhǔn)水平從低到高，對(duì)提高我***藥品質(zhì)量水平、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升***發(fā)揮了重要作用。歷屆藥典委員會(huì)功不可沒(méi)。我們大力提高藥品安全性標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，近幾年沒(méi)有發(fā)生大的、影響惡劣的藥害事件。這些都要充分肯定。但是，我們也要看到，由于歷史條件所限，產(chǎn)業(yè)發(fā)展起步較晚，政府監(jiān)管能力較弱，藥品標(biāo)準(zhǔn)還不能適應(yīng)監(jiān)管的需要，與人民群眾的期待還有差距。藥品質(zhì)量療效與美歐日******有差距，很大程度上是藥品上市標(biāo)準(zhǔn)不高，市場(chǎng)上缺乏原研產(chǎn)品作為參比對(duì)照。標(biāo)準(zhǔn)缺失、標(biāo)準(zhǔn)落后、標(biāo)準(zhǔn)不管用、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行不到位等問(wèn)題也不同程度存在。我們要認(rèn)真貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于藥品監(jiān)管工作的重要指示，加快標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，建立科學(xué)、全面、可檢驗(yàn)、能執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)體系，用“zui嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”提高藥品質(zhì)量療效，防范藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，為藥品監(jiān)管工作打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

　　二、希望認(rèn)真研究的幾個(gè)問(wèn)題

　　在新***屆藥典委員會(huì)成立、2020年版藥典全面啟動(dòng)編制的時(shí)候，我想請(qǐng)藥典委員會(huì)各位委員共同研究幾個(gè)問(wèn)題。這幾個(gè)問(wèn)題，對(duì)于制訂標(biāo)準(zhǔn)、修訂法律、推進(jìn)改革、加強(qiáng)監(jiān)管，都具有重要意義。

　?。?**）研究藥典工作的定位。藥典編制工作要貫徹以人民為中心的發(fā)展思想，服務(wù)于藥品監(jiān)管工作，服務(wù)于改革創(chuàng)新，服務(wù)于制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。編制藥典的目的是鼓勵(lì)好藥、淘汰差藥、識(shí)別劣藥假藥。

　　（二）研究現(xiàn)代藥的本質(zhì)特征和傳統(tǒng)藥的本質(zhì)特征，以及現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥的區(qū)別。中華人民共和***憲法和藥品管理法都提出了******發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和傳統(tǒng)醫(yī)藥的要求。要研究現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥的基本概念，明確界定其內(nèi)涵和外延。
　　藥的概念自古有之。各民族歷史上都有自己的傳統(tǒng)藥。我***的中醫(yī)藥文化更是博大精深，在中華民族繁衍生息、與疾病作斗爭(zhēng)方面發(fā)揮了重要作用。說(shuō)我們?cè)?jīng)歷過(guò)缺醫(yī)少藥的年代，主要指的是缺現(xiàn)代醫(yī)藥。
　　現(xiàn)代藥伴隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)傳入中***?，F(xiàn)代藥是在傳統(tǒng)藥的基礎(chǔ)上，結(jié)合現(xiàn)代循證醫(yī)學(xué)，逐步完善形成了***的基本特征：以醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)等理論為基礎(chǔ)；***般都具有明確的活性成分，并不斷研究完善其作用機(jī)理；經(jīng)過(guò)隨機(jī)雙盲大樣本的臨床試驗(yàn)，通過(guò)試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明對(duì)某種適應(yīng)癥有效，對(duì)病人個(gè)人或人類社會(huì)特定疾病的預(yù)防或治療獲益大于風(fēng)險(xiǎn)。所以藥品審評(píng)要臨床主導(dǎo)，由臨床醫(yī)生背景的審評(píng)員作審評(píng)組長(zhǎng)。此外，還有經(jīng)過(guò)監(jiān)管部門審批的制作方法和工藝，確保質(zhì)量均***、穩(wěn)定；對(duì)藥品的全面監(jiān)督，由藥品上市許可持有人履行全生命周期的責(zé)任，開(kāi)展上市后研究，監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)，完善對(duì)藥品的認(rèn)識(shí)，包括藥品說(shuō)明書(shū)中載明的副作用、禁忌、注意事項(xiàng)等；對(duì)已上市藥品不斷評(píng)價(jià)、退出市場(chǎng)的規(guī)范制度。
　　傳統(tǒng)藥是傳統(tǒng)的醫(yī)學(xué)理論、傳統(tǒng)的制備方法指導(dǎo)下，采取傳統(tǒng)的劑型和使用方式、傳統(tǒng)的適應(yīng)癥表述、傳統(tǒng)的循證方法，有多年使用歷史、公眾認(rèn)可的藥品。傳統(tǒng)的中醫(yī)藥理論是中華民族的文化瑰寶，我們必須發(fā)揚(yáng)光大，繼承發(fā)展?，F(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥zui重要的區(qū)別就是雙盲隨機(jī)大樣本的臨床試驗(yàn)證據(jù)，獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的適應(yīng)癥結(jié)論，產(chǎn)品均***、穩(wěn)定的質(zhì)量控制。如果用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、現(xiàn)代藥學(xué)理論，現(xiàn)代制備方法、現(xiàn)代循證方法研究傳統(tǒng)藥，其成果應(yīng)按現(xiàn)代藥申報(bào)、審評(píng)和監(jiān)管。這些年，我們?cè)谟矛F(xiàn)代藥方法研究開(kāi)發(fā)傳統(tǒng)藥方面，取得過(guò)重要成果。青蒿素、黃連素、麻黃素的發(fā)現(xiàn)，特別是青蒿素的發(fā)現(xiàn)，是我們對(duì)人類社會(huì)的重大貢獻(xiàn)。用三氧化二砷治療白血病作用的研究，也是舉世矚目的成果。我們要認(rèn)真總結(jié)這些年天然藥物開(kāi)發(fā)研究的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，有哪些臨床接受、***際公認(rèn)的成果，又有哪些教訓(xùn)，走了哪些彎路，對(duì)我們繼承發(fā)展傳統(tǒng)藥意義重大。

　?。ㄈ┭芯啃滤幧鲜袠?biāo)準(zhǔn)、橙皮書(shū)和藥典的關(guān)系。按照現(xiàn)代藥品監(jiān)管的理念和實(shí)踐，批準(zhǔn)上市***種創(chuàng)新藥，就是批準(zhǔn)***種藥品的標(biāo)準(zhǔn)，包括活性成分、配方、用藥途徑、劑型、規(guī)格、使用方法、制作工藝及作為企業(yè)商業(yè)秘密的工藝參數(shù)。這些也是產(chǎn)品上市后的監(jiān)管依據(jù)。企業(yè)必須按照批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的數(shù)據(jù)都要做到真實(shí)、完整，及時(shí)記錄，可以溯源，否則就要以摻假藥品論處。這種經(jīng)監(jiān)管部門審批上市的新藥帶有原創(chuàng)性、標(biāo)桿性，其申請(qǐng)的zhuanli受zhuanli法保護(hù)。zhuanli到期后，企業(yè)申報(bào)仿制藥生產(chǎn)上市可以借用原研企業(yè)的成果和數(shù)據(jù)，免于重新做大樣本臨床試驗(yàn)，監(jiān)管部門按原研藥的標(biāo)準(zhǔn)審查其藥學(xué)等效性和生物等效性，二者等效即視為療效等效，可以在臨床上相互替代。上述經(jīng)批準(zhǔn)上市的作為參比制劑的原研藥與經(jīng)評(píng)價(jià)療效等效的仿制藥載入***個(gè)目錄集，及時(shí)更新，這就是***際上的橙皮書(shū)制度。我們也要建立中***的橙皮書(shū)制度。我們要研究批準(zhǔn)上市新藥的標(biāo)準(zhǔn)、橙皮書(shū)和藥典之間的關(guān)系，各自發(fā)揮什么作用。
　　編制修訂藥典，***定意義上是對(duì)已上市藥品的再次審查和確認(rèn)。藥典編制過(guò)程中，要對(duì)收載、更新、修訂的內(nèi)容進(jìn)行真實(shí)性、可靠性、科學(xué)性的審核，評(píng)估其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。真實(shí)性、可靠性、科學(xué)性存疑的，安全性、有效性、質(zhì)量可控性存疑的，要向監(jiān)管部門提出處理意見(jiàn)和建議；多年不生產(chǎn)的藥品，要提出處理意見(jiàn)和建議；上市后多年沒(méi)有進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、不良反應(yīng)不詳?shù)乃幤芬惨岢鎏幚硪庖?jiàn)和建議。委員們要在修訂藥典時(shí)嚴(yán)格把關(guān)，這是對(duì)公眾負(fù)責(zé)，也是專***委員會(huì)的責(zé)任。

　?。ㄋ模┰谒幍湫抻喼畜w現(xiàn)改革成果，為改革創(chuàng)新服務(wù)。2015年以來(lái)，總局認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央、***務(wù)院決策部署，會(huì)同相關(guān)部門全面推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革。改革已不限于審評(píng)審批，逐步拓展為藥品監(jiān)管制度的全面變革。
　　為什么要改革？***是藥品可及性基本解決，但質(zhì)量療效上有差距。二是藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)銷生態(tài)出了問(wèn)題。研發(fā)中數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整的現(xiàn)象；生產(chǎn)加工過(guò)程中擅自更改工藝、摻雜使假、偷工減料的現(xiàn)象，數(shù)據(jù)不完整、不真實(shí)、不可靠、不可溯源的現(xiàn)象；經(jīng)銷過(guò)程中夸大宣傳、無(wú)科學(xué)依據(jù)地亂吹牛的現(xiàn)象，屢見(jiàn)不鮮，屢禁不止。三是審評(píng)和監(jiān)管力量薄弱。與制藥產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展相比，我們的監(jiān)管隊(duì)伍人員嚴(yán)重缺乏，能力不足，難以實(shí)施有效監(jiān)管，漏洞死角很多。對(duì)存在的問(wèn)題認(rèn)識(shí)到了，但解決起來(lái)困難重重，心有余力不足。四是申請(qǐng)積壓，效率低下。這是前三個(gè)問(wèn)題交織的必然結(jié)果。
　　怎么改革？黨中央、***務(wù)院已經(jīng)作了***系列重大決策。2015年8月***務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（***發(fā)〔2015〕44號(hào)），2015年11月全***人大常委會(huì)批準(zhǔn)在10個(gè)省市開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，2016年2月***務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效***致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（***辦發(fā)〔2016〕8號(hào)），2017年2月***務(wù)院印發(fā)《“十三五”******藥品安全規(guī)劃》（***發(fā)〔2017〕12號(hào)），2017年7月中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組審議通過(guò)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》。經(jīng)***務(wù)院批準(zhǔn)，我們加入了***際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH），下***步還要爭(zhēng)取加入***際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）。
　　改革總的目標(biāo)就是與***際接軌。藥品上市的基本標(biāo)準(zhǔn)就是新藥要“全球新”，仿制藥要與原研藥質(zhì)量療效***致。要研究建立藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度、zhuanli補(bǔ)償制度、藥品審評(píng)與zhuanli鏈接制度，把zhuanli糾紛解決在藥品上市之前，既鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，使創(chuàng)新者受到激勵(lì)；也鼓勵(lì)仿制，降低企業(yè)仿制成本和法律風(fēng)險(xiǎn)。要建立臨床主導(dǎo)的團(tuán)隊(duì)審評(píng)制度、與申請(qǐng)人會(huì)議溝通制度、項(xiàng)目管理員與申請(qǐng)人聯(lián)系制度、專***咨詢委員會(huì)公開(kāi)論證重大爭(zhēng)議制度、審評(píng)結(jié)論和依據(jù)向社會(huì)公開(kāi)制度，保證審評(píng)的公平公正。要實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期管理，實(shí)現(xiàn)藥品研發(fā)、加工、經(jīng)銷、使用全鏈條的監(jiān)管。藥品批準(zhǔn)文件持有人要承擔(dān)研發(fā)、加工、經(jīng)銷、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、完善藥品質(zhì)量等全生命周期的法律責(zé)任。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整、不可溯源的申請(qǐng)，***律予以退回。生產(chǎn)加工過(guò)程違反GMP規(guī)范，數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整、不可溯源的，要嚴(yán)肅處理，并向社會(huì)公開(kāi)處理結(jié)果。對(duì)造假等嚴(yán)重違法者，要依法追究刑事責(zé)任。要建立審評(píng)員、檢查人員、檢驗(yàn)人員、執(zhí)法人員保守企業(yè)商業(yè)秘密制度，建立禁止工作人員私下透露藥品審評(píng)信息制度。嚴(yán)禁工作人員以審評(píng)謀私、以檢查謀私、以企業(yè)商業(yè)秘密謀私。通過(guò)保密責(zé)任的落實(shí)取信于民，保證監(jiān)管權(quán)威。
　　改革既包括今后上市藥品如何審評(píng)審批，也包括對(duì)以前批準(zhǔn)上市藥品的評(píng)價(jià)和清理。規(guī)定期限通不過(guò)評(píng)價(jià)的要退市。長(zhǎng)期不生產(chǎn)的、自行改變工藝的、沒(méi)有履行上市后研究和藥物警戒責(zé)任的、安全性有效性質(zhì)量穩(wěn)定性存在問(wèn)題的，要清理、糾正，性質(zhì)嚴(yán)重的要退市。要研究制定藥品退市的標(biāo)準(zhǔn)、條件與程序。
　　新***版藥典編制，正處于改革關(guān)鍵時(shí)期，情況會(huì)有很多變化。藥典編制工作要落實(shí)黨中央、***務(wù)院關(guān)于藥品審評(píng)審批、藥品監(jiān)管改革的***系列要求，體現(xiàn)改革的成果，及時(shí)反映藥品質(zhì)量療效的提高。希望新***屆藥典委員會(huì)的每***位委員都秉持嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、公正、客觀的態(tài)度，積J參與改革，推動(dòng)改革，服務(wù)改革。我們每***位制藥業(yè)的從業(yè)人員、藥學(xué)研究工作者、監(jiān)管者，都是改革的參與者、推動(dòng)者。符合廣大人民群眾利益的，有利于促進(jìn)公眾健康的事情，都要積J推動(dòng)；不符合人民群眾利益，不利于促進(jìn)公眾健康的事情，就要果斷放棄。我們所有的工作，都要經(jīng)得起歷史的檢驗(yàn)。在改造客觀世界的同時(shí)，也要改造我們的主觀世界，學(xué)習(xí)新知識(shí)，掌握新技能，創(chuàng)新體制機(jī)制，加強(qiáng)能力建設(shè)。

　　（五）研究藥典編制如何為破解摻假、造假的“潛規(guī)則”服務(wù)，為監(jiān)管服務(wù)。當(dāng)前有***種現(xiàn)象，藥典中規(guī)定檢驗(yàn)?zāi)男┲笜?biāo)，就有人研究如何騙過(guò)這些指標(biāo)的摻假造假方法。請(qǐng)各位專***結(jié)合自己專長(zhǎng)研究如何解決這個(gè)問(wèn)題，及時(shí)堵住漏洞，破解“潛規(guī)則”。

　　三、提幾點(diǎn)要求

　　藥典委員會(huì)是我***藥學(xué)領(lǐng)域zui具權(quán)威性的技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)著黨和******賦予的制定******藥品標(biāo)準(zhǔn)的神圣使命。編制藥典，是現(xiàn)代“懸壺濟(jì)世”的功業(yè)。第十***屆藥典委員會(huì)***正式成立了，各位作為******的***名藥典委員，不僅僅是響當(dāng)當(dāng)?shù)臉s譽(yù)，更是沉甸甸的責(zé)任。我們每***位藥典委員都要把使命和責(zé)任銘刻在心，以高度負(fù)責(zé)的精神圓滿完成藥典編制工作。
　　，堅(jiān)持科學(xué)態(tài)度。各位委員來(lái)自不同的領(lǐng)域和專業(yè)，要互相尊重，互相學(xué)習(xí)，取長(zhǎng)補(bǔ)短，平等討論。以科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)淖黠L(fēng)、求真務(wù)實(shí)的態(tài)度、勇于創(chuàng)新的精神努力工作。
　　第二，勇于擔(dān)當(dāng)作為。每***個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的修訂都會(huì)遇到各種矛盾、困難和問(wèn)題，任何***種選擇都可能有不同意見(jiàn)。我們要以人民利益、公眾健康為基本出發(fā)點(diǎn)，敢于直面問(wèn)題，勇于擔(dān)當(dāng)作為，化解工作難題，做出“仰不愧于天，俯不怍于人”的工作業(yè)績(jī)。
　　第三，加強(qiáng)制度建設(shè)。要修訂標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)章制度，完善標(biāo)準(zhǔn)工作程序，建立利益沖突回避制度、公開(kāi)論證重大分岐制度、公開(kāi)回應(yīng)未采納的實(shí)質(zhì)性意見(jiàn)制度，民主決策，科學(xué)決策，公開(kāi)決策，接受社會(huì)監(jiān)督。
　　第四，堅(jiān)守清正廉潔的職業(yè)道德。制修訂標(biāo)準(zhǔn)是履行******的公權(quán)力。藥典委員必須遵守******公職人員的法律、紀(jì)律。黨員委員在履職過(guò)程中，還要遵守中央八項(xiàng)規(guī)定精神和黨員的各項(xiàng)紀(jì)律，非黨員委員也要按照中央八項(xiàng)規(guī)定精神嚴(yán)格要求自己，堅(jiān)持原則，不為利益所惑，不為私情所動(dòng)。如有違反******法律和職業(yè)道德的行為，要從嚴(yán)查處并公開(kāi)處理結(jié)果。

　　各位委員、同志們，藥品標(biāo)準(zhǔn)工作責(zé)任重大、使命光榮。我們要更加緊密地團(tuán)結(jié)在以習(xí)近平同志為核心的黨中央周圍，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)zui嚴(yán)”要求，用更科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)保障藥品質(zhì)量，支撐藥品監(jiān)管，引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，以優(yōu)異的經(jīng)得住歷史檢驗(yàn)的工作成果，為中華民族健康事業(yè)作出新的貢獻(xiàn)。