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歐洲藥物管理局,European Medicines Agency,EMA  
「歐洲藥物管理局」（European Medicines Agency）　(EMA或EMEA) 的前身是「歐洲藥物檢驗(yàn)局(European Agency for the Evaluation of Medicinal Products)」，其地位相當(dāng)于美國的食品暨藥物管理局(Food and drugAdministration)。EMA在歐盟、制藥工業(yè)和會(huì)員國的贊助下，于1995年成立，目的是在協(xié)調(diào)會(huì)員國間國家級(jí)的藥物檢驗(yàn)單位，以節(jié)省新 藥在引進(jìn)歐洲的過程中，會(huì)員國間重復(fù)審查的費(fèi)用，并消彌在新藥引進(jìn)過程中，個(gè)別國家中的保護(hù)政策。EMA的誕生是歐盟政府花了七年的時(shí)間，為取代 原設(shè)立于'1977年專利藥物委員會(huì)(Committee for ProprietaryMedicinal Products) 和畜用藥物委員會(huì)(Committee for VeterinaryMedicinal Products)。由于新技術(shù)的引進(jìn)與發(fā)展和行政上的一些修正，「歐洲藥物檢驗(yàn)局」于2004年改名為「歐洲藥物管理局」，總管人畜用藥的授權(quán)、顧問和 藥物安全監(jiān)視。2009年EMA內(nèi)部再次改組，以因應(yīng)日益復(fù)雜的業(yè)務(wù)。目前，EMA有超過3500名的專家，500多名的員工。經(jīng)費(fèi)來自會(huì)員國的 國家主管機(jī)關(guān)(National CompetentAuthority, NCA)。

組織形態(tài)和主要工作:

EMA總部在英國的首都倫敦，其組織包括了局長(Executive Director)、局長辦公室的 5個(gè)管理司和專家團(tuán)。局長辦公室EMA局長為Thomas L?nngren先生，由該局的管理顧問團(tuán)指派。局長辦公室有四個(gè)服務(wù)部：法律部、內(nèi)部稽核部、國際關(guān)系部和資深醫(yī)藥官員部。這些部門負(fù)責(zé)企劃、報(bào)告、公關(guān)、交流、法律顧問、數(shù)據(jù)保護(hù)、內(nèi)部考核和質(zhì)量管理。局長之下設(shè)有行政司(Administration)、信息公關(guān)司(Information and Communication Technology)、人類用藥發(fā)展與檢驗(yàn)司(Human MedicinesDevelopment and Evaluation)、畜用藥物數(shù)據(jù)管理司(Veterinary Medicines and Product Data Management)、藥物安全司(Patient Health Protection)，負(fù)責(zé)起草每年工作計(jì)劃、處理局內(nèi)的業(yè)務(wù)與人事事務(wù)。每個(gè)「司」底下設(shè)有2-4個(gè)「處」，「處」底下再設(shè)「組」。除了少數(shù)幾個(gè)小的 服務(wù)單位直接向司長報(bào)告外，其他則是向直屬長官報(bào)告。局長和各司長則組成資深管理團(tuán)。

各司的職責(zé)：

人類用藥發(fā)展與檢驗(yàn)司：該司有三個(gè)處：人類用藥專門處(Human medicine special area)、安全與藥效處(Safety and efficacy of medicines)和藥物質(zhì)量處(Quality of medicines)，負(fù)責(zé)所有有關(guān)人類各種用藥由開發(fā)到整個(gè)產(chǎn)品生命周期的各種活動(dòng)。該司負(fù)責(zé)協(xié)助專家委員會(huì)孤兒藥組、小兒用藥組和人類藥物組內(nèi)工作團(tuán)和科學(xué)顧問團(tuán)的工作。此外，還參加歐洲和國際的公共衛(wèi)生計(jì)劃、提供相關(guān)新興科學(xué)的顧問工作和協(xié)助中小企業(yè)的服務(wù)。

藥物安全司：該司有三個(gè)處：執(zhí)行與檢查處、醫(yī)藥信息處、藥物安全檢查和安全分析與規(guī)范程序與委員會(huì)協(xié)助處，主要負(fù)責(zé)歐盟地區(qū)藥品安全監(jiān)視和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，集中管理藥品認(rèn)可與核定。其主要任務(wù)是提供有關(guān)人類用藥法規(guī)與法定程序給其他行政單位、專家委員會(huì)的工作小組，特別是人類藥物組、草藥組和尖端療法組和負(fù)責(zé)審核提供給病患和醫(yī)護(hù)人員的產(chǎn)品信息。藥物安全司的主要工作是協(xié)調(diào)各國優(yōu)良實(shí)行和藥物安全監(jiān)視的工作：藉由該局的歐洲藥物規(guī)范系統(tǒng)網(wǎng)管理瑕疵和偽造藥品、協(xié)助臨床試驗(yàn)的執(zhí)行與核發(fā)藥品認(rèn)可和專授權(quán)。

畜用藥物和產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理司：該司共有兩處：數(shù)據(jù)管理處和畜用藥品處，負(fù)責(zé)動(dòng)物用藥的藥性管理和科學(xué)行政數(shù)據(jù)。主要工作有開發(fā)畜用藥物、管理畜用藥物支持組織、動(dòng)物衛(wèi)生、畜用產(chǎn)品與應(yīng)用業(yè)務(wù)、產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理和文獻(xiàn)數(shù)據(jù)服務(wù)。信息公關(guān)司該司提供高 質(zhì)量的信息交流軟硬件服務(wù)，開發(fā)適用于歐洲規(guī)范網(wǎng)、藥品制造業(yè)、醫(yī)護(hù)人員和社會(huì)大眾之間的遠(yuǎn)距交流方法，確保EMA有效地溝通內(nèi)外部各單位，以達(dá)成該局的工作目標(biāo)。該司共分為三組：開發(fā)處、使用及應(yīng)用支持處和硬件維修處。行政司行政司負(fù)責(zé)財(cái)務(wù)、人事和一般管理。該司與歐洲議會(huì)、理事會(huì)、歐 盟執(zhí)委會(huì)和稽核單位合作處理預(yù)算、人事、財(cái)務(wù)、稽核方面的工作。該司下設(shè)有人事、財(cái)務(wù)、會(huì)議、工務(wù)等處。

科學(xué)專家委員會(huì)：

EMA專家團(tuán)除了行政單位之外，EMA還設(shè)有專家團(tuán)掌管管理顧問(ManagementBoard)和科學(xué)專家委員會(huì)(ExpertCommittee)。這些專家委員團(tuán)和委員會(huì)成員共約4500名，均來自歐盟國家和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟(EEA-EFTA) 的列支敦斯登、冰島、挪威三國，主要從事該局科學(xué)性的工作。管理顧問團(tuán)EMA的管理顧問團(tuán)是該局的管理中心，主要工作是派任局長、預(yù)算和工作計(jì)劃顧問和評(píng)估該局的工作表現(xiàn)；顧問團(tuán)有35位成員，包括了來自27名會(huì)員國代表們、2名歐盟執(zhí)委會(huì)代表、2名歐盟議會(huì)代表、2名病患組織代表和1名 醫(yī)師公會(huì)代表。此外，顧問團(tuán)內(nèi)還有來自歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟(EEA-EFTA) 的列支敦斯登、冰島、挪威三國的觀察員。征召來的團(tuán)員由各國和歐盟機(jī)關(guān)單位指派，民間組織代表由歐洲理事會(huì)(European Council)參考議會(huì)(European Parliament)的意見派任。EMA管理小組組員任期為三年。

目前EMA共有6個(gè)專家委員會(huì)，就其職責(zé)簡述如下：

人類藥物組(Committeefor Medicinal Products for Human Use, CHMP)該組的工作是在協(xié)助該局準(zhǔn)備與所有有關(guān)人類用藥的核準(zhǔn)認(rèn)可工作，在歐洲市場藥物許可的審核過程扮演了重要的角色。在歐盟地區(qū)的管理，CHMP的工作是執(zhí)行一套全區(qū)認(rèn)可的藥品評(píng)估方法〈Directive2001/83/EC〉和認(rèn)可核準(zhǔn)后的追蹤工作。在地方分權(quán)的方面，CHMP仲裁會(huì)員國間對(duì)于藥品認(rèn)可的沖突和確認(rèn)可能危害大眾健康的藥物。CHMP發(fā)行歐洲公共評(píng)估報(bào)告(European Public Assessment Report, EPAR)，針對(duì)每個(gè)通過Directive 2001/83/EC認(rèn)可的藥物作詳細(xì)的科學(xué)報(bào)告。CHMP的其他工作包括協(xié)助藥廠開發(fā)新藥、提供藥廠科學(xué)規(guī)范指導(dǎo)、與其他國際相關(guān)單位合作，改進(jìn)藥品規(guī)范方法。

動(dòng)物藥物組(Committeefor Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP)CVMP 主要任務(wù)是在協(xié)助該局準(zhǔn)備所有與動(dòng)物用藥有關(guān)的意見和建議，在歐洲市場畜用藥物認(rèn)證許可的審核過程扮演了重要的角色。在歐盟地區(qū)統(tǒng)一管理方面，該組負(fù)責(zé)申請(qǐng)進(jìn)入歐盟市場動(dòng)物藥品的初步評(píng)估和一些后續(xù)追蹤的活動(dòng)。在地方分權(quán)的部分，CVMP仲裁會(huì)員國間對(duì)于特定動(dòng)物藥品的意見差異和一些可能為害區(qū)域內(nèi)公共衛(wèi) 生的相關(guān)問題。CVMP的以科學(xué)的方法來進(jìn)行動(dòng)物用藥評(píng)估并建立食品中動(dòng)物用藥的「最高殘余量」。審核過后的藥物追蹤工作則是由各國的專門單位與藥廠和獸醫(yī)們來進(jìn)行。CVMP其他的工作包括協(xié)助藥廠開發(fā)新藥、提供藥廠科學(xué)規(guī)范指導(dǎo)、與其他國際相關(guān)單位合作，改進(jìn)藥品規(guī)范方法。

孤兒藥組(Committee for Orphan Medicinal Products, COMP)孤兒藥是用來治療致命或嚴(yán)重的罕見疾病〈也就 是該病在歐洲地區(qū)僅有約5-10000患者〉。COMP則是負(fù)責(zé)審查「指定孤兒藥」的申請(qǐng)。此外，該組亦負(fù)責(zé)對(duì)歐盟執(zhí)委會(huì)在建立孤兒藥的政策與實(shí)施辦法提 出科學(xué)性的建議。草藥組(Committeefor Herbal Medicinal Products, HMPC)HMPC的主 要功能是協(xié)助歐盟各國整合草藥產(chǎn)品的審核和提供相關(guān)顧問。此外，HMPC提供會(huì)員國和歐洲組織關(guān)于草藥方面的意見，并起草「歐盟草藥成分、制法和由此衍伸出的傳統(tǒng)藥品一列表(Community list of herbalsubstances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbalmedicinal products)」和建立歐盟草藥相關(guān)的專題論文。

小兒用藥組(PaediatricCommittee, PDCO) PDCD的主要任務(wù)是根據(jù)歐盟法條 (Regulation (EC) 1901/2006)，來評(píng)估小兒科藥品檢查計(jì)劃和實(shí)行。 主要工作包括了質(zhì)量、藥性或安全性方面的資料評(píng)估、搜集小兒科方面用藥信息、協(xié)助EMA建立關(guān)于小兒科藥物研究的專家網(wǎng)絡(luò)、提供局長和歐盟執(zhí)委會(huì)在小兒科用藥方面問題的咨詢、編列并更新小兒科用藥需求目錄、提供EMA和歐盟執(zhí)委會(huì)在小兒科用藥信息研究方面的咨詢。小兒科用藥的審核由CHMP來決定，該組負(fù) 責(zé)提供CHMP相關(guān)的咨詢服務(wù)，并不負(fù)責(zé)藥物認(rèn)證許可。

新興醫(yī)療組(Committeefor Advanced Therapies, CAT)CAT是該局集合了新興醫(yī)療方面的質(zhì)量安全評(píng)估專家，根據(jù)歐盟新興醫(yī)療產(chǎn)品條款(Regulation (EC) No 1394/2007)所建立的。CAT的主要任務(wù)是在CHMP審核決定前，為各種新興醫(yī)療產(chǎn)品(Advanced-therapymedicinal products, ATMPs)的申請(qǐng)，提出全面性的科學(xué)意見。其他的工作包括了：參與EMA核發(fā)中小企業(yè)所開發(fā)出的尖端醫(yī)療產(chǎn)品、協(xié)助EMA為新興醫(yī)療產(chǎn)品的分類提出建議、協(xié)助歐盟執(zhí)委會(huì)和所有歐盟組織的專家團(tuán)體提供有關(guān)新興 醫(yī)療方面的咨詢。重要成就和影響EMA的主要任務(wù)是提供科學(xué)性的藥物顧問與評(píng)估來保障人類和動(dòng)物健康。該局訂定歐洲人類及畜用藥物規(guī)范，替進(jìn)入歐盟的藥品做了把關(guān)和后續(xù)追蹤的工作。

職能：

EMA確認(rèn)所有進(jìn)入歐洲市場的藥物合乎良好作業(yè)規(guī)范(Good manufacturingPractice, GMP)、良好臨床作業(yè)規(guī)范(GoodClinical Practice, GCP)、良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范(Good Laboratory Practice, GLP)和其他規(guī)定。由設(shè)立到今，該局已成功的開發(fā)了高質(zhì)量的藥品科學(xué)評(píng)估方法，提供及時(shí)有效的相關(guān)信息。這些成就須歸功于該局與各國相關(guān)單位緊密的合作和資源共享的結(jié)果。EMA的影響可分成兩方面：對(duì)歐洲藥品內(nèi)部市場的影響和對(duì)國際相關(guān)單位的影響。在內(nèi)部市場方面，EMA統(tǒng)一了歐洲各國藥物審查 過程，降低了廠商的申請(qǐng)和行政費(fèi)用；2005年起，EMA設(shè)立了中小企業(yè)辦公室，支持中小企業(yè)的創(chuàng)新與開發(fā)，大幅改善中小企業(yè)藥物審查與咨詢的數(shù)目。另外，該局推展學(xué)名藥(generic medicines)進(jìn)入歐洲市場，增加了內(nèi)部市場的競爭力。

EMA在國際上也具有相當(dāng)程度的地位；EMA所核準(zhǔn)的藥品影響了世界藥品價(jià)格和各政府健保給付標(biāo)準(zhǔn)。在歐日美三邊人類用藥注冊(cè)技術(shù)統(tǒng)一會(huì)議(International Conference on Harmonisation of Technical Requirementsfor registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH)、歐日美三邊畜用藥注冊(cè)技術(shù)統(tǒng)一協(xié)會(huì)(International Cooperationon harmonisation of Technical Requirements for Registration of VeterinaryMedicinal Products, VICH)、世界衛(wèi)生組織 (World Health Organisation, WHO)和動(dòng)物衛(wèi)生組織(World Organisation for Animal Health, OIE)中，EMA的工作促進(jìn)了國際藥物檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)化。另外，EMA和其他國際藥物檢驗(yàn)組織如美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)有許多正式與非正式的互信合作關(guān)系，如技術(shù)工作小組、人員互換、科技咨詢、孤兒藥認(rèn)定。EMA和日本醫(yī)藥與醫(yī)療用品審核機(jī)構(gòu)(Pharmaceutical s and Medical Devices Agency, PMDA)的合作關(guān)系亦正在展開中。最后，EMA利用其科技優(yōu)勢，協(xié)助開發(fā)中國家的衛(wèi)生單位核發(fā)藥物認(rèn)證，讓安全的藥品能合法的進(jìn)入當(dāng)?shù)厥袌觥Ｅc EU的關(guān)系EMA的任務(wù)是促進(jìn)歐洲地區(qū)藥品評(píng)估和咨詢方面的卓越性，以加強(qiáng)公共衛(wèi)生。該局最屬于歐洲規(guī)范系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)的一員，也是歐洲層級(jí)的協(xié)調(diào)單位。EMA提供會(huì)員國和歐盟單位有關(guān)人類及動(dòng)物藥品的評(píng)估、咨詢和藥品安全監(jiān)視的信息。EMA的專家團(tuán)整合了歐洲所有相關(guān)的資源，該局的評(píng)鑒結(jié)果具相當(dāng)程 度的權(quán)威性與代表性。EMA長久以來與歐洲食品安全局(EFSA)和歐洲疾病管制局(ECDC)合作共同對(duì)抗人類和動(dòng)物的相關(guān)問題，尤其是在傳染 病和疫苗方面的合作。為彰顯歐盟政府對(duì)公共衛(wèi)生與用藥安全的重視，EMA在2010年1月由歐盟工業(yè)總署(DG Industry)轉(zhuǎn)交歐盟衛(wèi)生消費(fèi)者總署(DG Sanco)接手，以增加政策協(xié)調(diào)性；然而制藥業(yè)者認(rèn)為這項(xiàng)改變將減低藥物評(píng)估的效率，因此持保留態(tài)度。